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이매스교육 및 공지사항
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제목
식약처 : 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 교육 -
작성자
이매스 -
첨부파일
지난 10월 26일 aT 센터 5층 그랜드홀(서울 서초구 소재)에서 열렸던 '제1차 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 교육(팜나비사업 의약품 개발지원 워크숍)' 발표자료를 공유해 드립니다.
주요내용은 ① CTD 도입 확대시행의 배경 및 개정사항, ② 자료제출·제네릭의약품(생동대상)의 CTD 품질자료 작성법, ③ 자료제출의약품의 CTD 안전성·유효성 자료 작성 방법, ④ 제네릭의약품(생동대상)의 CTD 안전성·유효성 자료 작성 방법, ⑤ CTD 자료 실제 작성 시 유의점 입니다.
주요내용은 ① CTD 도입 확대시행의 배경 및 개정사항, ② 자료제출·제네릭의약품(생동대상)의 CTD 품질자료 작성법, ③ 자료제출의약품의 CTD 안전성·유효성 자료 작성 방법, ④ 제네릭의약품(생동대상)의 CTD 안전성·유효성 자료 작성 방법, ⑤ CTD 자료 실제 작성 시 유의점 입니다.
관련 사이트는 자료 사이트 이동으로 클릭하시면 자료 다운로드가 가능합니다. (출처 : 식약처)