- 에콰도르 및 아시아지역 바이오의약품 안전관리 능력 강화 -

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 한국국제협력단(KOICA)과 함께 6월 24일까지 오송생명과학단지(충북 청주 소재)에서 에콰도르 의약품 규제담당 공무원 14명을 대상으로 ‘바이오의약품 분야 공적개발원조 초청 연수’를 실시한다고 밝혔다.
○ 이번 연수는 해외 공적개발원조(ODA)로서 지난해 3월 에콰도르와 체결한 양해각서의 후속조치 일환이다.
○ 연수 내용은 에콰도르 공공보건부의 요청에 따라 바이오의약품 안전관리에 특화된 맞춤 과정으로 구성하였다.
- 주요 교육내용은 ▲바이오의약품 안전관리·제조 및 품질관리(GMP) 설명 ▲생물학적제제 및 유전자재조합의약품 허가 심사 및 제조 관리 ▲국가출하승인 시스템 상세 안내 ▲제조소 견학 등이다.

□ 또한, 오는 6월 16일부터 24일까지 보건복지인력개발원(충북 청주 소재)에서 베트남 등 5개국 백신의 품질관리 담당공무원을 대상으로 ‘제10차 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육’도 실시한다.
○ 이번 국제교육은 세계보건기구(WHO)의 교육자 추천을 받아 실시되며 주요 내용은 ▲백신의 허가 및 GMP 안내 ▲제조소의 시설·환경·조직관리 설명 ▲기준서 품질·제조관리 등이다.
※ WHO에서는 1996년부터 백신의 안전성·유효성 확보를 위해 각 국의 규제기관 등을 국제교육센터로 지정하여 제조·품질(GMP), 품질관리(QC), 임상시험(GCP) 등의 교육프로그램(GLO, Global Learning Opportunities)을 운영하고 있으며, 우리나라는 2007년에 지정 받음
※ 국제교육 참가국: 베트남, 몽골, 필리핀, 말레이시아, 우리나라

□ 식약처는 이번 연수를 통해 에콰도르 공공보건부의 바이오의약품 안전관리 능력 강화에 도움이 되는 동시에 국내 의약품의 안전성과 우수성을 알려 에콰도르 등 중남미 지역의 수출 증대에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.
○ 아울러, 백신 등의 제조·품질관리 분야에서 국제협력을 강화해 나갈 계획이다.

 

출처 : 식품의약품안전처