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제목
식약처, 바이오·생약 임상시험 관련 지침 마련 -
작성자
이매스 -
첨부파일
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘바이오·생약 임상시험계획서 통계 분야 다빈도·공통 보완 사항 작성 지침’을 11월 29일 마련했다고 밝혔다.
이번 지침은 국내에서 바이오·생약(한약)제제에 대한 임상시험이 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있고, 더불어 임상시험계획서에 대한 보완도 증가하고 있어 임상시험계획서의 보완 빈도를 낮추고 보다 수준 높은 임상시험 진행을 위해 마련되었다.
참고로, 임상시험계획서 승인 심사 시 통계분야에 대한 보완이 가장 많아, 지난해의 경우 시험에 참가하는 대상자의 숫자 산출에 사용된 수치 및 근거에 대한 보완이 약 44%를 차지했다.
주요 내용은 ▲시험대상자 수 산정 근거와 타당한 설명 ▲결측치 대체방법 ▲유효성 평가 방법 등이다.