Computerized System Validation (CSV)는제조소의 자동화 장비, 예)Touch Screen, PLC, 사무용 PC 에서 품질검사(QC)에 사용되는 분석장비의 컴퓨터에 이르는모든 자동화 장치를 대상으로 적용합니다. 적용여부는 GAMP Category 로 구분해서 CSV 대상장비인지 판단이 가능합니다.
"컴퓨터화된 시스템은 모두 CSV 적용여부를 확인하고 규명해서 대상장비는밸리데이션 한다."
21 CFR Part 11 전자기록과 서명,이제 이 뜻은 너무 자주 들어서 편하게 생각되기도 합니다. CSV를 한다면 당연히 Part 11 테스트를 포함해야 합니다. 1997년 미국 FDA 에서 제정한 후로 여러 가지 문제점을 개선하고 적용을 보류하다가2003년 이 후로 강화되기 시작했고 지금은 대부분의 inspection 과 audit 에서 짚고 넘어가는 항목으로 자리 잡았습니다. 잠시 Part 11 내용을 정리하자면 다음과 같습니다. 크게 3가지 섹션으로 분류하고 있습니다.
Section
Subpart A--General Provisions [일반조항]
11.1 Scope. [범위]
11.2 Implementation.[이행]
11.3 Definitions.[정의]
핵심 : 자필의 기록, 서명과 전자기록, 전자서명이 기존 종이문서 효력과 동일하다고 간주할 수 있는 기준 을 정했다
Subpart B--Electronic Records[전자기록]
11.10 Controls for closed systems.[폐쇄시스템통제]
11.30 Controls for open systems.[오픈시스템통제]
11.50 Signature manifestations.[서명표시]
11.70 Signature/record linking.[서명/기록 연결]
핵심 : 시스템의 무결성, 완전성, 기밀성을 보증할 수 있도록 정한 순서와 관리가 필요하다.
•정확성, 신뢰성, 기대하는 기능, 무효임의조작 기록의 검출 능력을 밸리데 이션
•인식성
•보존성 etc.
Subpart C--Electronic Signatures[전자서명]
11.100 General requirements.[일반조건]
11.200 Electronic signature components and controls.[전자서명구성요소와통제]
11.300 Controls for identification codes/passwords.[ID/PW 통제]
핵심 : 개인의 서명에 대하여 부인할 수 없는 구조가 필요
CSV 는 컴퓨터화된 장치 또는 시스템이 의도된 목적으로 설계, 디자인, 설치, 작동, 결과가 모두 만족하는지 테스트하고 확인하며 모든 내용을 문서화 하는 것입니다.
Part 11 은 밸리데이션이 필요한 기능이라고 표현이 가능합니다. 원래의 목적 또는 결과를 다르게 수정하거나 삭제되는 것을 방지하고, 일련의 과정에 참여한 사람의 기록과 서명이 남아서 정확한 추적성을 갖는 시스템은 Part 11 에 부합 하다고 이야기 할 수 있습니다. 이런 기능을 탑재한 장비 또는 시스템(승인결재)은 반드시 CSV 가 필요합니다.