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이매스교육 및 공지사항

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  • 제목

    CSV 와 Part 11 관계
  • 작성자

    이매스
  • 첨부파일

Computerized System Validation (CSV)는제조소의 자동화 장비, )Touch Screen, PLC, 사무용 PC 에서 품질검사(QC)에 사용되는 분석장비의 컴퓨터에 이르는모든 자동화 장치를 대상으로 적용합니다. 적용여부는 GAMP Category 로 구분해서 CSV 대상장비인지 판단이 가능합니다.
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"컴퓨터화된 시스템은 모두 CSV 적용여부를 확인하고 규명해서 대상장비는밸리데이션 한다."
21 CFR Part 11 전자기록과 서명,이제 이 뜻은 너무 자주 들어서 편하게 생각되기도 합니다. CSV를 한다면 당연히 Part 11 테스트를 포함해야 합니다. 1997년 미국 FDA 에서 제정한 후로 여러 가지 문제점을 개선하고 적용을 보류하다가2003년 이 후로 강화되기 시작했고 지금은 대부분의 inspection audit 에서 짚고 넘어가는 항목으로 자리 잡았습니다. 잠시 Part 11 내용을 정리하자면 다음과 같습니다. 크게 3가지 섹션으로 분류하고 있습니다.

The 21 CFR Part 11 Final Rule: 21 CFR Part 11 Regulatory Documents
 Section
Subpart A--General Provisions [일반조항]
11.1 Scope. [범위]
11.2 Implementation.[이행]
11.3 Definitions.[정의]
 핵심 : 자필의 기록, 서명과 전자기록, 전자서명이 기존 종이문서 효력과 동일하다고 간주할 수 있는 기준 을 정했다
Subpart B--Electronic Records[전자기록]
11.10 Controls for closed systems.[폐쇄시스템통제]
11.30 Controls for open systems.[오픈시스템통제]
11.50 Signature manifestations.[서명표시]
11.70 Signature/record linking.[서명/기록 연결]
핵심 :  시스템의 무결성, 완전성, 기밀성을 보증할 수 있도록 정한 순서와 관리가 필요하다.
정확성, 신뢰성, 기대하는 기능, 무효임의조작 기록의 검출 능력을 밸리데 이션
인식성
보존성 etc.
Subpart C--Electronic Signatures[전자서명]
11.100 General requirements.[일반조건]
11.200 Electronic signature components and controls.[전자서명구성요소와통제]
11.300 Controls for identification codes/passwords.[ID/PW 통제]

핵심 : 개인의 서명에 대하여 부인할 수 없는 구조가 필요


CSV 는 컴퓨터화된 장치 또는 시스템이 의도된 목적으로 설계, 디자인, 설치, 작동, 결과가 모두 만족하는지 테스트하고 확인하며 모든 내용을 문서화 하는 것입니다. 
Part 11 은 밸리데이션이 필요한 기능이라고 표현이 가능합니다. 원래의 목적 또는 결과를 다르게 수정하거나 삭제되는 것을 방지하고, 일련의 과정에 참여한 사람의 기록과 서명이 남아서 정확한 추적성을 갖는 시스템은 Part 11 에 부합 하다고 이야기 할 수 있습니다. 이런 기능을 탑재한 장비 또는 시스템(승인결재)은 반드시 CSV 가 필요합니다.