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위험분석 일반 - Risk Assessment 또는 Risk Analysis 유래와 현재 표준

Risk Management 라는 단어를 자주 듣는다. 위험관리라는 용어인데 1940년대 50년대에 군사 목적과 우주개발 목적의 프로젝트에서 시작되어 지금은 모든 산업분야에서 경영뿐만 아니라 품질과 안전을 높이는데 꼭 필요한 과정으로 자리잡고 있다. 80년대와 90년대 들어서 IT분야에서 위험관리는 Computer Security 문제의 해결책으로 도입되어 필수과정으로 자리잡았고, 의료기기의 개발과 같은 첨단장비의 개발에서 컴퓨터기술이 날로 응용을 확대함에 따라 규제준수의 핵심요소로 중요성을 더하고 있다.
제약분야에서는 ICH Q9 Quality Risk Management(2005, current) 가이드라인이 국제표준으로 받아들여져 밸리데이션의 필수과정으로 시행되고 있다.
GxP분야에서는 1997년 미국 FDA의 21CFR Part11 공표와 함께 컴퓨터화된 시스템의 밸리데이션 이슈가 두드러짐으로 이에 상응하는 참고서로 ISPE에서 내놓은 'GAMP5(current), A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems' 내용이 표준으로 자리잡았다. 내용은 위험관리에 기초한 GxP환경에서 컴퓨터화시스템밸리데이션 준수 접근방법을 안내하고 있으며  사전보기 내용은 아래 링크를 방문하면 가능하다.
 
  
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의약품, 의료기기, 임상시험, 식품제조의 과정은 다양하고 까다로운 규정을 준수해야 할 의무가 있다. 사람의 생명과 직결되는 약품, 식품, 의료기기의 제조과정은 가장 먼저 신뢰성을 확보하고 사용목적에 적합하게 제조 되었으며 아무런 문제가 없다는 것을 증명하는 것이 중요하다.
이와 같은 전 과정을 해당 기준에 맞추어 높은 품질의 제품을 안정적으로 생산하도록 하는 방법이 밸리데이션 과정이라고 볼 수 있다.
밸리데이션의 출발은 종합적인 계획(Validation Master Plan, VMP)을 세우는 일에서 시작해 요구사양정의(URS)와 위험분석(RA)을 통해 시작이 가능하다. 물론 개발 및 제조 단계의 시작에 함께 이루어지는 것이 바람직하다. 이 때 요구사양규격(URS)과 위험분석(RA)이 철저하게 준비되어야 제조 또는 사용 과정에서 문제가 최소화 된다고 가정한다. 컴퓨터밸리데이션에서 위험요소분석과 정보는 밸리데이션 범위, 21 CFR Part 11 범위, 그리고 전체적인 통제관리 효과적으로 구축하고 이행하는데 사용된다. 또한, 이러한 정보는 기관의 감사 대상 범위와 평가 기준이 된다. 
 
 밸리데이션 초기 과정에서 위험평가를 하는 이유한 시스템 또는 전체 시스템의 모든 기능 또는 사항을 밸리데이션 하기에는 시간과 비용이 너무 크기 때문에 그 우선 순위를 정하는데 있다고 이해하면 된다. LIMS를 예로 들면 수 많은 기능에 대해 처음부터 끝까지 밸리데이션이 가능하다면 위험분석을 하지 않고 바로 밸리데이션을 할 수 있다. 하지만 그렇게 모든 것을 테스트 하려면 수천 또는 수만개의 테스트 단계가 생기게 된다. 그래서 1)제품 또는 회사에 영향을 주는 정도, 2)문제의 발생가능성과 3)발견가능성 같은 기준을 세우고 시스템요구사양(URS)을 평가해서 그 정도를 결정하고 위험도가 낮은 항목 또는 기능에 대해서는 비용과 시간을 고려해서 밸리데이션 여부를 결정하는데 이를 위험평가 과정이라고 할 수 있다.  
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