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  Q9 Quality Risk Management - 위험관리 위험평가 위험분석

• 작성자

  이매스

• 첨부파일

  Q9+Risk+Management_ICH.pdf

Q9 Quality Risk Management 가이드는 국제조화회의(International Conference on Harmonisation, ICH) 의 제약 인허가를 위한 기술요구사항을 Expert Working Group (Quality)이 준비한 내용이다.  이 내용은 유럽연합과 미국 및 일본의 식의약품 규제당국이 채택하고 추천하는 가이드이다. 

최근 국내 식약처에서도 의료기기 관련규정을 한 층 강화한 내용 중에 위험관리를 반드시 수행하고 문서화 할 것을 의무화 했다. 위험관리 가이드는 식품, 의약품, 의료기에서 모두 해당되는 필수 사항으로서 그 절차와 방법이 아주 다양하다. 가이드에서는 기본적인 절차를 설명하면서 산업의 유형과 대상에 따른 다양한 방법이 적용될 수 있다는 점을 강조하고 그 전형을 소개하고 있다.