식품의약품안전처 고시 제2015－28호

식품․의약품분야 시험․검사기관 평가에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
최근 시험방법을 잘못 적용하거나 일부 시험하지 않고 시험․검사성적서를 발급하는 등 자가품질위탁검사를 수행하는 시험․검사기관에 대한 신뢰성이 저하되고 있어, 시험․검사 과정 및 결과에 대한 위․변조를 방지하기 위하여 기록관리시스템을 도입하고, 시험․검사 성적서에 대해 위․변조 가능성을 방지하도록 설계되도록 하는 등 제도 운영상 미비한 점을 보완하기 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용
가. 시험․검사 기록관리시스템 도입(안 별표 4. 4. 4.3. 바. 사., 별표 5. 4. Ⅲ. 3.)
1) 시험･검사결과의 신뢰성 확보를 위해 시험･검사 장비에 시험․검사결과 수정 등을 포함한 모든 작업기록을 유지․보존할 수 있는 ‘장비 기록관리시스템’을 설치･운영하도록 하는 제도를 도입함
2) 또한, 미생물 등 수기로 기록하는 시험․검사항목은 시험․검사 과정 및 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관하도록 함
3) 시험․검사 장비 등에 기록관리시스템을 설치․운영, 수기로 기록하는 시험에 대한 기록관리를 강화하여 시험․검사 신뢰도가 향상 될 것으로 기대됨
나. 시험․검사 성적서에 위․변조 방지 기능 도입(안 별표 4. 4.4. 라., 별표 5. Ⅲ. 4.)
1) 시험･검사성적서는 오해 및 오용의 가능성을 방지하도록 설계되어야 하도록 하던 것을 오해, 오용 및 위･변조의 가능성을 방지하도록 설계되도록 함
2) 시험․검사성적서에 위․변조 방지 기능을 도입하여 성적서 조작을 통한 허위성적서 발급을 차단하여 시험․검사 신뢰도가 향상 될 것으로 기대됨

3. 참고사항
가. 관계법령 : ｢식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률｣ 및 시행규칙
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : 1) 행정예고(2015. 2. 27 ～ 2015. 3. 18) 결과, 특이할 사항 없음
2) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사(2015. 5. 1) 결과 비중요 규제로 심사완료