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이매스교육 및 공지사항

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  • 제목

    검체검증 분석 밸리데이션 용어
  • 작성자

    이매스
  • 첨부파일


표준시료 (Calibration Standard) : 기지 농도의 분석물질을 첨가한 생체시료. 검량선용 표준시료는 검량선을 작성하는데 사용되고, 이 검량선으로부터 품질관리 시료 및 미지시료 내 분석물질의 농도 결정

검체 (Incurred Sample) : 투약한 피험자 또는 동물로부터 얻은 미지 검체

검체검증 분석(Incurred sample reanalysis) : 최초 분석 결과의 재현성 여부를 확인하기 위해 검체 중 일부를 재분석하는 과정

단백결합 (Protein Binding) : 약물이 혈장 내의 단백질과 결합하는것. 이에 따라 생체 내에서의 약물의 동태가 달라질 뿐만 아니라 약효에도 변화가 생김

분석물질 (Analyte) : 측정되는 특정 화학 물질. 생체시료 내 약물자체이거나 생분자, 유도체, 대사체, 분해산물이 될 수 있음

분석법 밸리데이션 (Validation) :

전체 밸리데이션 (Full Validation) : 분석물질별로 생체시료분석법에대한 시료 분석 시 적용되는 모든 밸리데이션 파라메타들을 확립하는 경우 실시

부분 밸리데이션 (Partial Validaion) : 이미 밸리데이션된 생체시료분석법에서 변형되었지만 전체 밸리데이션을 다시 실시하는 것이 불필요한 경우 실시

분석배치 (Analytical Run or Batch) : 밸리데이션을 위해 적절한 수의 검량선용 표준시료와 품질관리 시료 및 분석 시료의 완전한 한 세트. 수 개의 배치가 하루에 분석될 수도 있고, 한 배치가 수일에 걸쳐 분석될 수도 있으며 분석배치의 시료 (unknown sample)는 해동에서 전처리까지 일괄 처리되어 같은 검량선을 사용하게 되는 시료의 세트

생체시료 (Biological Matrix) : 재현성이 있게 시료를 채취하여 전처리할 수 있는 생체 기원에서 분리된 물질. 예를 들면, 전혈이나 혈청,혈장, , , 타액, 객담, 기타 다양한 분리 조직을 의미

생체시료효과 (Matrix Effect) : 분석 시, 시료 내 존재하는 의도하지 않은 분석물질 혹은 기타 방해인자로 인해 직간접적으로 해당 반응이 변경되거나 방해 받는 것
소실기 (Elimination Phase) : 생체에 약물을 투여하고 얻은 혈중농도-시간 곡선의 마지막 부분으로 일정 소실 속도(elimination rate)로 혈중농도가 감소하는 부분

안정성 (Stability) : 주어진 기간 동안 특정 조건하에서 주어진 생체시료 내 분석물질의 화학적 안정성

재현성 (Reproducibility) : 두 실험실간의 정밀성. 또한, 단기간동안 동일 조작 조건 하에서의 시험법의 정밀성

최고혈중농도 (Cmax, Peak Plasma Concentration) : 생체에 약물을 투여하고 얻은 혈중농도-시간 곡선에서 가장 높은 혈중농도 값

최저정량한계 (Lower Limit of Quantification, LLOQ) : 적합한 정밀성과 정확성으로 정량적으로 실측될 수 있는 시료 내 분석물질의 최저량

표준작업지침서 (Standard Operating Procedure; SOP) : 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행방법 등을 상세하게 적은 문서

품질관리 시료 (Quality Control Sample) : 생체시료에 분석물질을 첨가한 시료로서 생체시료분석법의 성능을 검사하고 각각의 분석배치에서 분석되는 미지시료 분석 결과의 타당성 평가에 사용

회수율 (Recovery) : 분석과정의 추출 효율로서 기지 량의 분석물질에 대해 해당 시험법의 시료 추출과 처리 과정을 모두 거친 후 얻은 분석치의 기지량에 대한 퍼센트 (%)

 


출처 : 식품의약품안전청 의약품심사부 약효동등성과