[식품의약품안전처]

1. 개정 이유
혈액제제 중 혈장분획제제와 달리 제조공정이 단순한 전혈장제제 및 성분제제의 특성에 맞는 제조방법 심사기준 및 자료제출요건을 명확히 규정하는 등 그동안 생물학적제제 등의 허가제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용
가. 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 별도의 품목허가를 받을 수 있도록 함(안 제3조제1항)
나. 제제의 특수성으로 인하여 국내 위탁제조가 곤란한 의약품의 경우 일부 공정을 해외 위탁제조를 허용(안 제3조제10항 신설)
다. 수입의약품의 제조·판매증명서의 요건 중 주성분 규격을 허가신청자료 검토로 대체하고 기재를 생략할 수 있도록 함(안 제4조제3항)
라. ‘전혈장제제 및 성분제제’ 신약 및 자료제출의약품에 대한 허가 제출자료 개선을 통한 ‘혈액제제’ 종류별 특징을 반영한 제출자료 기준 합리화(안 제28조제3호, [별표 1])
1) 혈액제제의 제조방법 심사기준이 혈장분획제제에 대하여만 설정되어 전혈장제제 및 성분제제에 불필요한 자료 제출이 요구됨
2) ‘전혈장제제 및 성분제제’의 특성을 고려하여 항목을 신설하고 불필요한 자료 제출 면제의 근거를 마련함
3) ‘전혈장제제 및 성분제제’ 제출자료 요건을 명확하게 하여 적정한 민원처리가 기대됨
마. 기준 및 시험방법 중 최종원액의 제조방법 삭제(안 제28조, 별표 13)
1) 생물학적제제 품목 허가 시 원액 및 완제품에 대한 제조방법을 ‘제조방법’항에 기재하도록 하고 있음에도, ‘기준 및 시험방법’항에 최종원액에 대한 제조방법을 추가 기재하도록 규정하고 있음
2) ‘기준 및 시험방법’ 기재항목에서 제조방법을 삭제하여 제조방법의 중복 기재와 민원 불편을 해소함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당 기관 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문 대비표 별첨
(2) 행정예고(공고 제2014-330호, 2014.10.31.∼12.30) 결과, 특기할 사항 없음
(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등 없음

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