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  [Validation] 시험법 밸리데이션 : 분리한계 계산법 배워 보기

• 작성자

  이매스

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본 자료는 시험법 밸리데이션 중 크로마토그래피 분석법을 적용하여 특이성(specificity)를 검증할때 근접한 peak 신호 간 간섭영향을 평가하기위한 분리도 계산하는 것을 본 글에서 소개합니다.

 

Group A 분리한계 : 1.18 X(9.489-9.264) / (0.1091+0.1172) = 1.08

Group B 분리한계 : 1.18 X(10.978-10.793) / (0.1123+0.1139) = 1.02

Group C 분리한계 : 1.18 X(12.916-12.597) / (0.1222+0.1236) = 1.57

 

로 계산되었다면 판정 기준은 분리도 값이 > 1.5 이상의 조건만이 간섭영향이 없으므로 정량분석 진행 시 본 조건에서 부합되는 결과는 Group C 만이 가능하다는 판정을 내리면 되며 나머지 그룹에 대해서는 타당성 있는 실험 조건의 최적화를 통해 분리조건이 분리도 기준에 부합되는 조건을 확립하면 됩니다.