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이매스교육 및 공지사항

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  • 제목

    [HPLC] Analytical Method Validation

  • 작성자

    이매스

  • 첨부파일

 
USP 13(1996년)
 
의약품 품질을 보증하기 위해 시행되는 각종 시험에는 각각의 적절한 분석법이 사용되는데 분석법에는 신뢰성이 있는 결과를 주는 것이 기대되며 분석법의 신뢰성을 예상하는 작업, 확인하는 작업이 분석법 검증.
 
 
 
JP(1996년)
 
분석법 검증이란 의약품 분석에 사용하는 분석법이 분석법을 사용하는 의도에 합치된다는 것. 즉, 분석법의 오차가 원인이 되어 생기는 시험판정의 잘못의 확률이 허용되는 정도(程度)라는 것을 과학적으로 입증하는 것이다.
 
 
 
분석법이 필요한 때
 
분석법의 일상적인 사용 전
분석법이 검증된 조건과 변화될 때
분석법이 변화되고 그 변화가 분석법의 원래의 범위를 벗어날 때
 
 
 
기준 및 시험법 체계도
 
Development
↓
Optimization
↓
Pre-validation
↓
validation
↓
Implementation
 
 
 
Analytical Method Validation 목적
 
Identification of Sources and Quantitation of Potential errors
Determination if Method is Acceptable for Intended Use
Establish Proof that a Method Can be Used for Decision Making
Satisfy FDA Requirements
 
선정된 시험법이 재현성이 있고 의도한 목적에 부합되는 신뢰성이 있는 결과를 얻는다는 것을 보증하는데 있다.
 
 
 
 
 
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