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  • 제목

    [Validation] Validation의 정의 - KFDA, WHO-GMP, FDA

  • 작성자

    이매스

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제약 시장의 Validation이란 무엇인가를 간단히 설명하면 "공정, 시설 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하고 있는지를 확인하기 위하여 이들을 체계적으로 조사·검토하여 문서화하는 것"이며, "validation되었다" 라는 것은 품질규격에 적합한 제품이 일관되게 제조된다는 것이 증명되어 정식으로 승인된 것을 말한다. Validation을 실시하므로서 직접적으로 공정이 개선되는 것은 아니다.

KFDA에서는 Validation의 정의를 다음과 같이 하고 있다.
밸리데이션(Validation) 이라함은 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.
 
Validation의 정의는 WHO-GMP에서는『어떤 조작, 공정, 기계설비, 원재료, 동작 또는 시스템이 실제로 기대되는 결과(expected result)를 얻는다는 것을 검증(proving)하고 문서화(documented)된 행위』라고 정의하고 있고, 일본 의약품GMP에서도 이와 유사하게「제조소의 구조설비를 비롯하여 조작, 공정 그 외의 제조관리 및 품질관리의 방법이 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이것을 문서화하는 것을 말한다」라고 정의하고 있다.
미국 FDA에서는 " 사전에 설정된 규격과 품질특성에 부합하는 제품을 특정공정이 일관되게 생산할 것이라는 점을 상당한 수준으로 보증하는 증거 문서를 확립하는 절차"라고 정의한다.
 
FDA Process Validation지침
1.품질, 안정성 및 유효성은 제품 중에 설계되어야 한다.
2.품질은 최종제품의 건사, 시험만으로는 보증할 수 없다.
3. 제조공정의 각 단계는 최종 제품이 모든 품질 및 설계 규격에 합치되도록 괸리되어저야 한다.
 
 
 
 
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