□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 2월 5일 국내에서 22번째로 개발한 신약, ‘아셀렉스캡슐’[크리스탈지노믹스(주)]의 제조·판매를 허가했다고 밝혔다.
○ ‘아셀렉스캡슐’은 ‘폴마콕시브’를 주성분으로 하여 골관절염환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제이며, 체내에서 염증과 통증 등을 유발하는 효소를 선택적으로 억제하여 기존 제품에 비해 위장관계 부작용을 줄였다.
- 특히, 연구개발 전문기업이 자사의 제조시설 없이 최초로 ‘국내개발 신약’ 허가를 받은 것으로 벤처 등 연구개발 전문기업이 연구·개발에만 집중하면 막대한 시설투자 없어도 제조·판매가 가능함을 보여주는 사례다.
※ ‘08년 ‘의약품의 위탁제조판매업 신고’ 제도 도입 이후 자사 제조시설이 없는 5개사가 총 9개 품목을 허가받았으며, 신약은 이번이 처음이다.
○ 참고로 골관절염(퇴행성관절염)은 우리나라 50세 이상 성인 8명 중 1명이 앓고 있다고 보고**되고 있으며, 관절 주위 염증을 완화하기 위해 소염진통제로 약물치료를 한다.
** 질병관리본부, 2010-2013년 국민건강영양조사 자료 분석 결과

□ 또한, ‘아셀렉스캡슐’은 지난해 9월에 신약을 대상으로 도입한 ‘허가-보험약가평가 연계’ 제도의 첫 시행사례다.
○ 건강보험심사평가원의 보험약가 평가기간이 두 달(60일) 정도 단축되어 환자들에게 좀 더 신속한 공급이 가능할 것으로 보인다.
※ 신약의 경우 품목허가 이전이라도 안전성·유효성 심사만 완료되면 보험약가 평가 진행할 수 있도록 한 제도로, 안전성·유효성 심사 완료 시 식약처에서 심평원으로 해당 사실을 통보하면 약가평가가 진행되는 제도

□ 식약처는 ‘아셀렉스캡슐’ 허가는 골관절염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이며, 제조시설이 없는 연구개발 기업에게는 연구개발에 더욱 매진할 수 있는 선례가 될 것이라고 밝혔다.

 

 

출처: 식품의약품안전처