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제목
식약처 '의약품 유익성-유해성 평가 가이드라인' 발간 -
작성자
이매스 -
첨부파일
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식품의약품안전처(정승) 식품의약품안전평가원은 국제적으로 허가·신고 신청에 공통 사용하는 국제공통기술문서(CTD)에 따라 유익성-위해성 평가를 작성하는 것을 안내하기 위해 '의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인'을 마련했다고 밝혔다. 가이드라인은 제약사가 유익성-위해성에 대한 평가를 객관적이고 과학적으로 실시하고 국제적으로 공통 사용하는 CTD에 따라 자료를 준비하고 작성하는 것을 지원하기 위해 마련했다.
주요내용은 ▲유익성 및 위해성의 정의 ▲유익성-위해성 평가 시 고려사항 및 평가방법 ▲평가결과 내용 및 작성 요령 등이다. 안전평가원은 "가이드라인이 유익성-위해성에 대한 과학적, 기술적 평가 능력을 향상하고 CTD 안내를 통해 국제 조화 및 허가·신고 심사자와 제약사의 평가 눈높이를 맞추는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. |
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