식품의약품안전처 공고 제2014 - 127호
「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-6호, 2014. 1. 29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 5월 13일
식품의약품안전처장

의약품등의 독성시험기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
주성분이 2종 이상인 복합제를 개발하여 허가신청할 때 작성하여 제출하는 독성시험자료를 새로운 복합제, 이미 허가받은 성분의 복합제, 병용요법이 있는 성분의 복합제 등 그 동안 안전성 확보수준 및 국제기준에 따라 사례별로 명확화하여 제도운영을 과학적이고 합리적으로 하려는 것임

2. 주요 내용
가. 복합제를 개발시 안전성 확보수준을 근거로 사례별로 제출자료를 명확화 함(안 제4조 관련)
1) 이미 허가되어 있는 의약품의 주성분으로 구성된 복합제는 동물 1종에서 최대 3개월간 실시한 반복투여 독성시험자료로 단회투여독성, 1개월 및 3개월 이상 반복투여독성시험자료를 갈음할 수 있도록 함

3. 의견제출
「의약품등의 독성시험기준」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 7월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2632, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

 

 

출처 : 식품의약품안전처