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[Validation] Method validation parameters 정의

 
 
확인시험: 검체중 분석대상물질을 확인하는 시험
 
순도시험: 검체 중 유연물질, 중금속, 잔류용매 등 불순물의 존재 정도를 정확하게 측정하는 시험
 
함량 또는 역가시험: 검체 중에 존재하는 분석대상물질의 함량 또는 역가를 정확하게 측정하는 시험
 
특이성: 불순물, 분해물, 배합성분등의 혼재 상태에서 분석대상물질을 선택적으로 정확하게 측정 할 수 있는 능력
 
정확성: 측정값이 이미알고있는 참값이나 표준값에 근접한 정도
 
정밀성: 균질한 검체를 여러번 채취하여 정해진 조건에 따라 측정하였을 때 각각의 측정값들 사이의 근접성(분산정도)
 
1) 반복성: 각각 동일한 실험실, 시험자, 장치와 기구, 제조번화와 시약과 기타 동일한 조작 조건하에서 균일한 검체로 부터 얻은 복수의 시료를 짧은 시간차로 반복 분석 실험하여 얻은 측정값들 사이의 근접성
 
2) 실험실내 정밀성: 동일 실험실 내에서 각각 서로 다른 실험일, 시험자, 기구 또는 장비등을 이용하여 분석 실험하여 얻은 측정값들 사이의 근접성
 
3) 실험실간 정밀성: 일반적으로 표준화된 시험방법을 사용한 공동연구에 적용되는데, 서로 다른 실험실에서 하나의 균일한 검체로부터 채취한 시료에 대하여 얻은 측정값들 사이의 근접성
 
검출한계: 검체중에 존재하는 분석 대상물질의 검출 가능한 최소한계
 
정량한계: 적절한 정밀성과 정확성을 가진 절량값으로 표현할 수 있는 검체 중 분석대상물질의 최소량
 
직선성: 실험방법이 일정 범위에 있는 검체 중 분석대상물질의 양 (또는 농도)에 대하여 직선적인 측정값을 얻어낼 수 있는 능력
 
범위: 적절한 정밀성, 정확성 및 직선성 을 충분히 제시할 수 있는 검체 중 분석대상물질 양 (또는 농도)의 하한 및 상한값 사이의 영역
 
완건성: 시험방법 중 일부 조건이 소규모라도 의도적으로 변경되었을때 측정값이 영향을 박지 않는지에 대한 척도
 
 
 
참고 : 국립독성과학원 의약품 밸리데이션 생명공학정보 2008
 
 
 
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