분석법밸리데이션
알려진 시험법의 검증(Verification) 및 개발한 시험법의 확인(Validation)에 필요한 수행 이론과 실습을 제공합니다.
| 교육일정 | 2013-09-05~2013-09-05 | ||
|---|---|---|---|
| 교육장소 | 이매스교육센터(등록자통보) | 수강시간 | 14:00-1700 |
| 교육정원 | 20명 | 수강대상 | QA담당자 및 관련업무자 |
| 수강료 | 0원 | ||
| 접수일정 | 2013-08-08 ~ 2013-08-31 | ||
| 간략설명 | CSV에서 특히 강조되는 21 CFR Part 11 을 중심으로 임상시험센터 GLP 생동성 GMP GCP 기관 및 검사기관에서 컴퓨터 밸리데이션 어떻게 대처하는지 그 개념과 방향을 이해합니다. | ||
| 주관 | Scientific Information Services(SIS)컨설팅 | ||
| 문의 | 010-2722-9145 | ||
| URL | http://siservice.co.kr/ | ||
| 상태구분 | 접수마감 | ||
수행경험을 바탕으로 CSV 실제를 이해합니다. 제1강에서 CSV실체가 무엇이고 어디서 시작을 해야 하는지 확실한 개념을 파악하고 21 CFR Part 11 의 정확한 의미와 CSV 에서 위치를 이해합니다.
정확한 의미와 실시요령을 알면 비용과 시간을 크게 줄일 수 있습니다.
이번 세미나에서는 최근 국내 대형 임상센터의 외국파트너사와 진행중인 임상프로젝트에서 LIMS 및 분석장비들의 CSV를 성공적으로 실시한 경험을 토대로 실질적인 팁을 소개합니다.
제약사, 생물의약품 개발사, CRO, 생동성기관, 임상시험기관, 의료기제조사, 바이오회사가 준비해야 할 실질적인 내용을 얻으시길 바랍니다.
- 강사이력 -
* 2013 ~ 법인설립 주식회사 한국질량분석기술 대표이사(현)
* 2009 ~ 2013 에스아이에스(SIS 컨설팅) 설립
* 1994 ~ 2009 Applied Biosystems (ABI) Korea 기술응용지원팀 이사
- 주요실적 -
* 2013년 - 삼성SDS 발주 랩통합시스템(LIS) CSV 부분 수주 및 프로젝트 진행중
* 2012년 - 녹십자의료재단 LIMS 및 분석장비 CSV 컨설팅 및 수행
* 2011년 - 국내 LG생명과학 녹십자 외 다수의 관련기관 분석장비 Validation(AIQ) 지원
* AB 재직 중 - 미국 본사 API 공급업체(이수화학, 삼천리제약)국내 Audit 참여
- 다수의 AB사 Validation & Compliance Training 참여 및 본사 밸리데이션제품개발 참여
코멘트 0