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Edu-talk

이매스교육 및 공지사항

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  • 제목

    Bioanalytical laboratoy에서 21 CFR Part 11 이슈 정리
  • 작성자

    이매스
  • 첨부파일

  1. GxP(GMP, GLP, GCP) 의 분석실험실에서 Part 11 적용에 가장 흔한 문제는 다음과 같은 것들이 있다. 간단하게 보이지만 사실상 이런 이슈들만 충분하게 준비해도 대부분의 감사대응은 문제가 없다.
  • 분석장비에 Autid Trail(추적성) 기능이 없어 근거가 약하다. 대부분 장비의 데이타 파일 로그기록만 존재하고 이를 Part 11 준수로 볼 수 없다.
  • 보안이 약하다. 접근권한, 사용자관리가 되고 있지 않고 시스템에 기능은 있으나 사용이 까다롭거나 형식적인 설정만이 가능하다.
  • 전자기록(데이터 파일, 파일 이름)을 제한없이 덮어 쓰거나 수정, 삭제, 저장이 가능하다.
  • 원래의 기록 또는 원시데이터 값을 유지하지 않고 변경된다.
  • 전자서명 기능이 없다.