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• 제목

  위험분석 흐름

• 작성자

  이매스

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위험 평가(Risk assessment)란 산업종류를 불문하고 유해·위험요인을 사전에 찾아내어 그것이 어느 정도로 위험 한지를 추정하고 그 추정한 위험성의 크기에 따라 대책을 세우고 해결하여 사고를 미연에 방지하는 것이 가장 중요한 포인트이며 실시 목적이라 할 수 있다. 

 

위험요인과 그에 따른 발생사고는 산업의 종류에 따라 다양하지만 회사를 경영하는 입장에서 위험은 모두 동일한 존재이다. 공장에서 화재위험 요인을 소홀하게 다루어 화재로 인한 인적, 재산적 손해가 있을 수 있고, 의료기기 제조상에 컴퓨터시스템 밸리데이션을 소홀히해서 위험인자를 제거하지 못해 의료사고(Therac-25사건)가 발생하거나, 의약품제조 또는 임상시험상에서 발생 가능한 문제가 충분한 밸리데이션 부족으로 문제확인이 안되어 의약품 사고가 일어나는 경우, 이 모든 사건은 발생하게 되면 회사가 망할 정도의 강한 파괴력을 가지고 있다.

70,80년대의 안전관리, 품질관리, 경영관리, 생산관리와 같은 모든 관리의 접근방식은 90년대를 넘어서면서 위험평가를 통한 관리로 적극 확산되어왔다.  분야를 막론하고 위험평가를 적용하면 얻게되는 잇점은 앞으로 설명하는 다양한 원리에서 자신의 업무를 간단하게 적용하면서 충분히 경험이 가능하다.

 

위험평가는 <1단계>사전준비, <2단계>위험요인 파악, <3단계>위험성 추정, <4단계>위험성 결정, <5단계>위험성 감소대책 수립 및 실행하는 일련의 과정을 말한다.
- 위험성평가는 1회성이 아니기 때문에 완료의 개념이 아니며, 위험성이 허용 가능한 수준이 될때까지 위 순서를 반복하면서 수행하는 라이프사이클 방식을 적용한다.

 

[위험평가에서 위험분석 흐름도 예] - 여러가지 방식이 가능하며 가장 일반적인 순서로 생각하면 된다.

의약품개발과 제조 및 의료기기 분야에서 밸리데이션 과정에 위험평가를 도입한 이유는 간단하다. 제조과정에서 필요한 밸리데이션은 그 수가 많고 유형도 다르며 각 밸리데이션마다 거쳐야 하는 사항이 너무 많아서 모든 내용을 똑 같은 중요도를 두고 실시하기에는 비용부담의 측면이나 시간투자와 같은 부담이 크게 된다. 아울러 이러한 규정의 준수가 중요해서 당국의 감사가 꼭 필요한 분야이기도 하다보니 규제당국의 감사자들도 광범위한 영역의 조사를 효율적으로 하기가 여간 쉽지 않은 것이다. 결국 위험평가를 기반으로 해서 위험도가 높은 분야 또는 해당사항부터 처리하면 양쪽의 문제 해결이 가능하게 되는 것이다.