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이매스교육 및 공지사항

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  • 제목

    GAMP 에 대해서 알아보기
  • 작성자

    이매스
  • 첨부파일

GxP분야에서 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(Compterized System Validation) 을 생각하면 GAMP 5를 가장 많이 참고하고 있다.
 
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 는 두 가지 의미로 이해하면 좋다. 하나는  국제제약엔지니어링협회(International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)) 의 기술관련 부속 위원회를 뜻하고 또 다른 뜻은 제약산업에서 자동화 제조 및 자동화 시스템에 대한 종합적인 가이드라인이다. 1991년 탄생해서 영국에 본거지를 두고 있다. 
다양한 GAMP 시리즈 가이드를 확인이 가능하다. GAMP 가이드 중에 가장 가장 잘 알려진 가이드는 GAMP 4의 새 버전으로 2008년 2월 발표한 "GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems"   이다.
 
GAMP Good Practice Guides
1. Validation of Process Controls Systems (Second Edition Feb 2011)
2. Calibration Management (Second Edition Nov 2010)
3. Manufacturing Execution Systems – A Strategic and Program
Management Approach (Feb 2010)
4. A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems - A
Companion Volume to GAMP® 5 (Jan 2010)
5. Electronic Data Archiving (Jul 2007)
6. Testing of GxP Systems (Dec 2005)* (2nd Edition 3Q2012)
7. Global Information Systems Control and Compliance (Nov 2005)
8. IT Infrastructure Control and Compliance (Sep 2005)
9. Validation of Laboratory Computerized Systems (Apr 2005) (2nd Edition
2Q2012)
10. Risk-Based Approach to Electronic Records and Signatures (Feb 2005)
11. Legacy Systems (Nov/ Dec 2003)