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제목
[Validation] 밸리데이션에서 사용하는 용어 정의 -
작성자
이매스 -
첨부파일
식품의약품 안전청에서 고시한 "의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정"중
밸리데이션을 수행하는 과정에 있어서 정확한 용어의 정의에 대한 언급이 있어서 가져왔습니다.
1. 밸리데이션 결과보고서 (Validation Report)
: 밸리데이션 실시 후 얻은 기록 및 결과와 이를 평가한 문서
2. 밸리데이션 실시계획서 (Validation Protocol/Plan)
: 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를 기술한 문서로서 측정해야 할 변수, 판정기준, 특성 및 실시방법 등을 포함 한 것
3. 밸리데이션 종합 계획서 (Validation Master Plan, VMP)
: 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획을 요약, 정리한 것
4. 시스템 (System)
: 공동의 목적을 가지는 한 그룹의 장비
5. 시험방법 (Analytical Procedure)
: 시험분석을 하기 위하여 상세히 기술한 일련의 시험과정
6. 시험방법 밸리데이션 (Analytical Procedure Validation)에 적용되는 관련 시험 및 용어 정리는 다음과 같다.
1) 확인시험 (Identification Test)
: 검체 중 분석대상물질을 확인하는 시험
2) 순도시험 (Purity Test)
: 검체 중 유연물질, 중금속, 잔류용매 등 불순물의 존재 정도를 정확하게 측정하는 시험
3) 함량 또는 역가 시험 (Assay : Content or Potency)
: 검체 중에 존재하는 분석대상물질의 함량 또는 역가를 정확하게 측정하는 시험
4) 특이성 (Specificity)
: 불순물, 분해물, 배합성분 등의 혼재 상태에서 분석물질을 선택적으로 정확하게 측정 할 수 있는 능력
5) 정확성 (Accuracy)
: 측정값이 이미 알고 있는 참값이나 표준값에 근접한 정도
6) 정밀성 (Precision)
: 균질한 검체를 여러 번 채취하여 정해진 조건에 따라 측정 했을 때 각각의 측정값들 사이의 근접성(분산정도)을 말하며, 다음 조건들을 만족하여야 한다.
- 반복성 (Repeatability) : 각각 동일한 실험실, 시험자, 장치와 기구, 제조번호와 시약과 기타 동일한 조작 조건하에서 균일한 검체로부터 억은 복수의 시료를 짧은 시간차로 반복 분석 실험하여 얻은 측정 값들 사이의 근접성 (=Intra-assay-precision)
- 실험실내 정밀성 (Intermediate Precision) : 동일 실험실내에서 각각 서로 다른 실험일, 시험자, 기구 또는 장비 등을 이용하여 분석 실험하여 얻은 측정값들 사이에 근접성
- 실험실간 정밀성 (Reproducibility) : 일반적으로 표준화된 시험방법을 사용한 공동연구에 적용되는데, 서로 다른 실험에서 하나의 균알한 검체로부터 재취한 시료에 대하여 억은 특정값들 사이의 근접성
7) 검출한계 (Detection Limit)
: 검체 중에 존재하는 분석대상물질의 검출 가능한 최소량
8) 정량한계 (Quantitation Limit)
: 적절한 정밀성과 정확성을 가진 정량값으로 표현 할 수 있는 검체 중 분석대상물질의 최소량
9) 직선성 (Linearity)
: 실험방법이 일정 범위에 있는 검체 중 분석 대상물질의 양 (또는 농도)에 대하여 직선적인 측정값을 얻어낼 수 있는 능력
10) 범위 (Range)
: 적절한 정밀성, 정확성 및 직선성을 충분히 제시 할 수 있는 검체 중 분석대상 물징 양 (또는 농도)의 하한 및 상한값 사이의 영역
11) 왕건성 (Robustness)
: 시험 방법 중 일부 조건이 소규모라도 의도적으로 변경 되었을때 측정값이 영향을 받지 않는지에 대한 척도
7. 적격성 평가 (Qualification)에 적용되는 평가방법에 관란 용어 정의는 다음과 같다.
1) 설계적격성평가 (Disign Qualification, DQ)
: 기계, 설비 또는 시스템의 설계가 의도한 목적에 적합한지를 검증하고 문서화하는 것
2) 설치적격성평가 (Installation Qualification, IQ)
: 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화 하는것
3) 운전적격평가 (Operational Qualification, OQ)
: 기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화 하는 것
4) 성능적격평가 (Performance Qualification, PQ)
: 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 품질기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화 하는 것
8. 최악조건(Worst Case)
: 표준작업 범위 내에서 공정 허용 조건의 상한 또는 하한