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제목
[HPLC] Analytical Method Validation
작성자
이매스
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USP 13(1996
년
)
의약품 품질을 보증하기 위해 시행되는 각종 시험에는 각각의 적절한 분석법이 사용되는데 분석법에는 신뢰성이 있는 결과를 주는 것이 기대되며 분석법의 신뢰성을 예상하는 작업
,
확인하는 작업이 분석법 검증
.
JP(1996
년
)
분석법 검증이란 의약품 분석에 사용하는 분석법이 분석법을 사용하는 의도에 합치된다는 것
.
즉
,
분석법의 오차가 원인이 되어 생기는 시험판정의 잘못의 확률이 허용되는 정도
(
程度
)
라는 것을
과학적으로 입증하는 것이다
.
분석법이 필요한 때
분석법의 일상적인 사용 전
분석법이 검증된 조건과 변화될 때
분석법이 변화되고 그 변화가 분석법의 원래의 범위를 벗어날 때
기준 및 시험법 체계도
Development
↓
Optimization
↓
Pre-validation
↓
validation
↓
Implementation
Analytical Method Validation
목적
Identification of Sources and Quantitation of Potential errors
Determination if Method is Acceptable for Intended Use
Establish Proof that a Method Can be Used for Decision Making
Satisfy FDA Requirements
선정된 시험법이 재현성이 있고 의도한 목적에 부합되는 신뢰성이 있는 결과를 얻는다는 것을
보증하는데 있다
.
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[HPLC] Analytical Method Validation
이매스
2014-06-20 10:40:44
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